Fédération de Froce et de Madagascar - RPG politique francophone

Proposition d'amendement n°4 - PCRF

L'article n°5 ci-après :

L'Institut National de Contrôle du Médicament (INCM) est transféré à l'Etat et prend le nom d'Agence du Médicament & du Dispositif Médical (AMDM). Celle-ci est chargée d'étudier les demandes de mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux, d'évaluer l'utilité et l'efficacité de ces derniers selon des critères scientifiques, médico-économiques, d'amélioration de la qualité de vie. Elle rend des avis transmis au ministre en charge de la santé, qui fixe sur la base de ces avis et en tenant compte des problématiques d'attractivité industrielle et de soutenabilité de la dépense sociale le prix des médicaments et leur modalité de dispensiation.

Tout au long de la vie du produit de santé, l'AMDM centralise les données d'utilisation en vie réelle de ceux-ci et peut alerter le ministre de la santé sur l'éventuelle dangerosité d'un produit. Le ministre de la santé peut alors cesser la mise sur le marché de ce produit.

Les avis de l'AMDM sont rendus par un Haut-Collège d'Experts, nommés en fonction des produits de santé examinés selon leurs spécialités parmi des médecins ou docteurs en pharmacie. Les Experts sont rémunérés pour leur mission auprès de l'AMDM et ne peuvent avoir de lien d'intérêt avec l'entreprise développant le produit de santé sur lequel ils sont appelés à se prononcer.

Est ainsi modifié :

L'Institut National de Contrôle du Médicament (INCM) est transféré à l'Etat et prend le nom d'Agence du Médicament & du Dispositif Médical (AMDM). Celle-ci est chargée d'étudier les demandes de mise sur le marché des médicaments et dispositifs médicaux, d'évaluer l'utilité et l'efficacité de ces derniers selon des critères scientifiques, médicaux, d'amélioration de la qualité de vie. Elle fixe en tenant compte des coûts de production le prix des médicaments et leur modalité de dispensation.

Tout au long de la vie du produit de santé, l'AMDM centralise les données d'utilisation en vie réelle de ceux-ci et peut alerter le ministre de la santé sur l'éventuelle dangerosité d'un produit. Le ministre de la santé peut alors cesser la mise sur le marché de ce produit.

Les avis de l'AMDM sont rendus par un Haut-Collège d'Experts, nommés en fonction des produits de santé examinés selon leurs spécialités parmi des médecins ou docteurs en pharmacie. Les Experts sont rémunérés pour leur mission auprès de l'AMDM et ne peuvent avoir de lien d'intérêt avec l'entreprise développant le produit de santé sur lequel ils sont appelés à se prononcer.